Bouw een betrouwbare draadloze thermometer van medische kwaliteit met batterijvoeding voor continue bewaking

Bewaking van de patiënttemperatuur is een noodzakelijke, maar onderbrekende praktijk voor zowel zorgverleners als patiënten. De mogelijkheid om de lichaamstemperatuur regelmatig via een niet-invasieve methode met draadloze thermometers te meten kan een welkome functie zijn voor zorgverlener en patiënt, zowel in een klinische omgeving als thuis. Maar voor ontwikkelaars voldoen de geschikte oplossingen vaak niet aan de noodzaak van grote nauwkeurigheid en draadloos functioneren bij laag energieverbruik gedurende langere perioden die een bevredigende gebruikerservaring garanderen.

In dit artikel worden de belangrijkste vereisten beschreven voor thermometers van medische kwaliteit, en tevens hoe ontwikkelaars een uiterst nauwkeurige digitale temperatuursensor en een draadloze microcontroller van Texas Instruments kunnen combineren om te voldoen aan deze ogenschijnlijk tegengestelde eisen.

Vereisten voor klinische thermometer

In de gezondheidszorg is de lichaamstemperatuur een van de vier primaire vitale functies, samen met hartritme, bloeddruk en ademhalingsfrequentie. Lichaamstemperatuur is, naast het gebruik om het begin van infecties als verkoudheid of griep te bepalen, ook een belangrijke klinische indicator. Kleine veranderingen in lichaamstemperatuur kunnen de eerste indicatie zijn van ongewenste bijwerkingen van een behandeling zoals toegediende medicatie of een bloedtransfusie. Daarom wordt een nauwkeurige temperatuurmeting beschouwd als essentieel voor continue zorg en voor het signaleren van de noodzaak van interventie bij complicaties.

Het belang van kleine temperatuurwijzigingen is zo groot dat klinische thermometers voor lichaamstemperatuur moeten voldoen aan de eisen voor nauwkeurigheid en kalibratie zoals aangegeven in de normen ASTM E1112 en ISO-80601-2-56. ASTM E1112 is opgesteld door ASTM International, voorheen de American Society for Testing and Materials en vereist dat een thermometer bij klinisch gebruik moet voldoen aan de volgende maximale foutmarges bij bepaalde temperatuurbereiken:

• ± 0,1 °C is de maximale foutmarge voor temperaturen in het bereik van 37,0 ˚C tot 39,0 °C, die meestal wijzen op lichte tot matige koorts
• ± 0,2 °C is de maximale foutmarge voor temperaturen in het bereik van 35,8 ˚C tot 36, 9 °C, die bij sommige individuen kunnen wijzen op hypothermie
• ± 0,2 °C is de maximale foutmarge voor temperaturen in het bereik van 39,1 ˚C tot 41,0 °C, die kunnen wijzen op ernstiger medische condities zoals hoge koorts of hyperthermie
• ± 0,3 °C is de maximale foutmarge voor temperaturen onder de 35,8 °C of boven de 41,0 °C

Ondanks het cruciale belang van een temperatuurbewaking van medische kwaliteit is deze in het verleden steeds uitgevoerd door dure bedmonitors om de vereiste nauwkeurigheid te bereiken. Voor continue bewaking moesten zorgverleners hun patiënten aansluiten op kabels die op zijn minst lastig waren en soms zelfs onmogelijk, zoals op neonatale afdelingen. Draadloze temperatuurbewaking kan een effectief alternatief bieden, maar het was voor de ontwikkelaars een uitdaging om draadloze ontwerpen te maken die voldeden aan een lange lijst criteria. Naast fundamentele vereisten voor medische nauwkeurigheid en laag energieverbruik bij functioneren op batterijen moet een dergelijke draadloze monitor worden ontworpen met het oog op patiëntcomfort, niet hinderlijk zijn tijdens de uren of zelfs dagen van gebruik, en een batterijlevensduur hebben die een betrouwbare werking gedurende langere tijd garandeert. De Texas Instruments-temperatuursensor TMP117MAIDRVT dient als de centrale component voor ontwerpen die aan deze vereisten kunnen voldoen.

Temperatuursensor van medische kwaliteit

De TMP117MAIDRVT, vanaf nu eenvoudig aangeduid als de TMP117, is een combinatie van een analoog subsysteem voor temperatuurdetectie met een seriële I²C-interface, EEPROM, en controlelogica, met een programmeerbare alarmfunctie voor het signaleren van temperatuurschommelingen buiten een bepaald bereik. Binnen het subsysteem voor temperatuurdetectie biedt een sensorconditioneringscircuit de uitvoer van de silicium bandgaptemperatuursensor van een BJT (bipolar junction transistor) naar de 16-bits analoog-naar-digitale converter (ADC) op een chip (afbeelding 1).

Afbeelding 1: De Texas Instruments TMP117 integreert alle vereiste analoge en digitale componenten voor het bieden van zeer nauwkeurige temperatuurmetingen met minimaal energieverbruik. (Bron afbeelding: Texas Instruments)

De TMP117 is speciaal gebouwd ter ondersteuning van klinische toepassingen en voldoet volledig aan de vereisten van ASTM E1112 en ISO-80601-2-56 voor elektronische thermometers die zijn bedoeld voor klinisch gebruik. Het apparaat voldoet niet alleen aan de eis voor een maximale afwijking van ± 0,1 °C in het bereik van 37,0 °C tot 39,0 °C, maar biedt datzelfde nauwkeurigheidsniveau in het bereik van -20 °C tot 50 °C zonder dat kalibratie nodig is. Met een nauwkeurige prestatie over het volledige aanbevolen werkingsbereik van -55 °C tot 150 °C kan de TMP117 zelfs dienen als vervanging voor RTD's (Resistance Temperature Detectors) van klasse AA (afbeelding 2).

Afbeelding 2: De Texas Instruments TMP117 digitale temperatuursensor is ontworpen om te voldoen aan de normen voor elektronische thermometers van medische kwaliteit en biedt over zijn hele bedrijfstemperatuurbereik een grotere nauwkeurigheid dan een RTD van klasse AA. (Bron afbeelding: Texas Instruments)

De TMP117 wordt geleverd in een 6-pins pakket van 2 mm x 2 mm package, werkt op een voedingsspanning tussen 1,8 tot 5,5 volt en vraagt een gemiddeld stroomverbruik van slechts 3,5 microampère (µA) bij een conversiesnelheid van 1 Hertz (Hz), of slechts 150 nanoampère (nA) als hij is uitgeschakeld. Daarnaast kunnen ontwikkelaars gebruikmaken van een functie van het apparaat die monostabiele conversie wordt genoemd, zodat de TMP117 zo lang mogelijk in de uitschakelmodus met ultralaag energieverbruik staat.

Dankzij de monostabiele modus kan het apparaat direct na de actieve conversiefase naar de uitschakelmodus gaan. In de standaard continue conversiemodus blijft het apparaat daarentegen actief in een stand-bymodus van 1,25 μA gedurende een programmeerbare periode. In de monostabiele modus vereist elke temperatuurmeting een actieve conversiefase die ongeveer 15,5 milliseconden (ms) duurt, met een totaalverbruik van ongeveer 135 μA.

Bij deze beide modi kunnen ontwikkelaars het accent leggen op energieverbruik versus conversiesnelheid. Bij de middelingsmodus van het apparaat kunnen ze kiezen tussen energieverbruik en verhoogde ruisimmuniteit. In de middelingsmodus voert het apparaat automatisch acht opeenvolgende conversies uit en geeft het gemiddelde resultaat weer. In deze modus kan het apparaat een herhaalbaarheid bereiken van ± 1 LSB (Least Significant Bit) in het geconverteerde digitale resultaat, tegenover ± 3 LSB zonder middeling.

Uitdagingen bij het ontwerp

Met geïntegreerde functies als de monostabiele modus en middeling biedt de TMP117 een volledige digitale temperatuursensor in een pakket van 2 mm x 2 mm WSON (uiterst dun, klein en loodvrij) met maar zes pinnen: V+-toevoer, aarding, seriële gegevens, seriële klok, seriële-busadresselectie en waarschuwingsfunctie. Daardoor vergt het hardware-interfaceontwerp niet meer moeite dan een doorsnee I²C serieel apparaat. In de praktijk zit de ontwerpuitdaging met deze of elke andere zeer nauwkeurige temperatuursensor echter niet zozeer in het hardware-interfaceontwerp als in het bedenken van een fysieke lay-out die is geoptimaliseerd voor thermisch beheer.

Ingebouwd thermisch beheer: een interessant probleem voor digitale thermometers

Voor een lichaamstemperatuursensor moet het ontwerp thermische paden vanuit andere warmtebronnen minimaliseren en thermische geleiding naar de patiënt maximaliseren. Voor het minimaliseren van het effect van andere warmtebronnen kunnen ontwikkelaars de sensor bevestigen aan het uiteinde van de smalle kant van de pc-kaart die uitsteekt van het moederbord. Hierdoor wordt de sensor effectief thermisch geïsoleerd van de warmtebronnen in het hoofdontwerp. Maar zelfs met een ideale isolatie kan elk elektronisch apparaat last hebben van zelfverwarmende effecten waardoor in een temperatuursensor de nauwkeurigheid verloren gaat. Het lage energieverbruik van de TMP117 helpt bij de minimalisering van zelfverwarmende effecten in dit geval. In de loop van de tijd zal het apparaat zichzelf verwarmen in verhouding tot de voedingsspanning, maar die veranderingen betreffen milligraden C (mC) (afbeelding 3). Door gebruik van de monostabiele modus kunnen ontwikkelaars de actieve bedrijfsduur verminderen om zelfverwarming te beperken tot eencijferige mC-niveaus.

Afbeelding 3: Net als bij alle halfgeleiderapparaten vertoont de digitale temperatuursensor WMP117 van Texas Instruments zelfverwarmende effecten die toenemen naarmate de voedingsspanning toeneemt. Deze effecten blijven echter binnen milligraden Celsius. (Bron afbeelding: Texas Instruments)

Een lastiger ontwerpuitdaging zit in de optimalisatie van het thermische pad tussen het apparaat en de huid van de patiënt. Voor de verbetering van thermische geleiding naar de onderliggende kaart of assemblage bevat het apparaatpakket een grote blootliggende thermische pad die niet is verbonden met aarde, maar uitsluitend is ontworpen om thermische overdracht door het pakket naar de silicium BJST-bandgapsensor te verbeteren. Texas Instruments adviseert het gebruik van vast kopergietsel onder de thermische pad van het apparaat voor optimalisering van het thermische pad tussen het apparaat en de pc-kaart.

Maar voor het uiteindelijke contact met de huid adviseert TI het gebruik van via's en een laatste coating van biocompatibel materiaal zoals een thermisch geleidende polymeer, in plaats van nog meer koper. Koper kan de huid irriteren of andere reacties veroorzaken. De uiteindelijk aanbevolen assemblage is een eenvoudige, tweelaagse stapeling om fabricagekosten te beperken en tegelijk de vereiste geleiding tussen het apparaat en de huid te bieden (afbeelding 4).

Afbeelding 4: Voor een betrouwbare warmteoverdracht en een snelle reactie op veranderingen in de huidtemperatuur maakt een effectief thermisch ontwerp gebruik van een stapeling met thermische underfill of luchtspleet, mits van toepassing, en een paar via's voor betere thermische geleiding tussen het apparaat en de huid van de patiënt. (Bron afbeelding: Texas Instruments)

Voorbeeldontwerp voor draadloze digitale thermometer met laag energieverbruik

Texas Instruments demonstreert het gebruik van de TMP117 met geschikte methoden voor thermisch beheer in een uitgebreid voorbeeldontwerp van een draadloze thermometer van medische kwaliteit. Voor dit ontwerp combineert Texas Instruments de TMP117 met de bluetoothmicrocontroller CC2640R2F met laag energieverbruik van Texas Instruments. Samen met een Arm^® Cortex^®-M3 32-bits core die als hostprocessor dient, integreert de CC2640R2F een subsysteem met een speciale radiofrequentiecore (RF) met zijn eigen speciale Arm Cortex-M0-core en RF-zenderontvanger (afbeelding 5).

Afbeelding 5: De draadloze microcontroller CC2640R2F van Texas Instruments combineert een hoofdprocessor en radiofrequentiecore (RF) in een oplossing met één chip voor draadloze verbinding met sensors zoals de TMP117 van Texas Instruments. (Bron afbeelding: Texas Instruments)

Door gebruikmaking van de geïntegreerde mogelijkheden van de MCU heeft het ontwerp slechts een dunnefilmbatterij van 3 volt nodig zoals de Molex 0132990001 en een paar passieve extra componenten voor een volledige oplossing met batterijvoeding. Het resulterende ontwerp kan op het lichaam worden bevestigd met klinisch kleefband en zorgen voor dagenlange continubewaking, ondanks de relatief beperkte capaciteit van dunnefilmbatterijen. Het voorbeeldontwerp biedt een volledige oplossing met een flexibele pc-kaart met de eerder genoemde extensiearm voor thermische isolatie van de TMP117 IC van 2 mm x 2 mm (afbeelding 6).

Afbeelding 6: Een voorbeeldontwerp van een draadloze thermometer van Texas Instruments met hardwareschema en lay-outontwerpbestanden voor een flexibele printplaat die met klinisch kleefband kan worden bevestigd op de huid van een patiënt voor continue temperatuurmetingen. Houd er rekening mee dat de TMP117 een afmeting heeft van 2 mm x 2 mm. (Bron afbeelding: Texas Instruments)

TI biedt tevens een bijbehorende voorbeeldtoepassing voor een demonstratie van het gebruik van het bluetoothzendprotocol om temperatuurmetingen van de huidpatch te verzenden naar een mobiel apparaat. Het bluetoothzendprotocol is ontworpen om korte berichten te sturen naar bluetooth-apparaten in de buurt. Dankzij dit protocol kunnen ontwikkelaars een paar bytes aan gegevens toevoegen aan het standaard bluetoothzendpakket.

De voorbeeldsoftware is gebouwd voor de TI-RTOS-besturingsomgeving en bevat een module, tida_01624.c voor een demonstratie van het gebruik van de TI BLE-stack (Bluetooth Low Energy) voor verzending van TMP117-temperatuurmetingen binnen bluetoothzendpakketten. Het werken met een BLE-stack kan ingewikkeld zijn, maar de TI-softwarearchitectuur abstraheert de gegevensstroom door de stack. Bij de specifieke toepassing SimplePeripheral wordt de toepassing uitgevoerd binnen de hoofdlus binnen de taakfunctie SimplePeripheral_taskFxn(). Na het initialiseren van de toepassing sturen de gebeurtenisbeheerservices van het softwareframework de controlflow naar een codesectie die de TMP117-sensor leest (sensorRead()), de resulterende temperatuurmeting in de zendpakketpayload laadt en met het resulterende pakket een bluetoothzending start (lijst 1).

Copy static void SimplePeripheral_taskFxn(UArg a0, UArg a1) { // Initialize application SimplePeripheral_init(); // Application main loop for (;;) { uint32_t events; // Waits for an event to be posted associated with the calling thread.
// Note that an event associated with a thread is posted when a // message is queued to the message receive queue of the thread events = Event_pend(syncEvent, Event_Id_NONE, SBP_ALL_EVENTS, ICALL_TIMEOUT_FOREVER); if (events) { .
.
.
if (events & SBP_PERIODIC_EVT) { uint16_t uiTempData; Util_startClock(&periodicClock); // Read the last converted temperature and then start the next // temperature conversion.
uiTempData = sensorRead(); // Update the Auto Advertisement Data advertData[9] = (uiTempData & 0xFF00) >> 8; advertData[10] = uiTempData & 0xFF; GAPRole_SetParameter(GAPROLE_ADVERT_DATA, sizeof(advertData), advertData); // Perform periodic application task SimplePeripheral_performPeriodicTask(uiTempData); } } } } 

Lijst 1: de voorbeeldtoepassing van de draadloze Texas Instruments-thermometer laat het gebruik van het TI-bluetoothstackframework zien. Het framework bouwt de toepassing op tot een hoofdlus die de ontwikkelcode aanroept om sensors te lezen, in dit geval wanneer zich gebeurtenissen voordoen zoals het aflopen van een timer. (Bron code: Texas Instruments)

Naast de basisinitialisatie en -configuratie zijn de software-interacties met de TMP117 rechtstreeks. Zo voert de functie sensorRead() die in de eerder beschreven hoofdtoepassingslus eenvoudig de vereiste I²C-transacties uit om de meetresultaten over te dragen (lijst 2).

Copy static uint16_t sensorRead(void) { uint16_t temperature; uint8_t txBuffer[3]; uint8_t rxBuffer[2]; I2C_Transaction i2cTransaction; /* Point to the T ambient register and read its 2 bytes */ txBuffer[0] = TMP117_OBJ_TEMP; i2cTransaction.slaveAddress = Board_TMP_ADDR; i2cTransaction.writeBuf = txBuffer; i2cTransaction.writeCount = 1; i2cTransaction.readBuf = rxBuffer; i2cTransaction.readCount = 2; if (I2C_transfer(i2c, &i2cTransaction)) { /* Extract degrees C from the received data; see TMP117 datasheet */ temperature = (rxBuffer[0] << 8) | (rxBuffer[1]); /* * If the MSB is set '1', then we have a 2's complement * negative value which needs to be sign extended 7.8125 mC */ if (temperature & 0x8000) { temperature ^= 0xFFFF; temperature = temperature + 1; } } else { Display_printf(dispHandle, 0, 0, "I2C Bus fault"); } /* Start the next conversion in one-shot mode */ txBuffer[0] = TMP117_OBJ_CONFIG; txBuffer[1] = 0x0C; txBuffer[2] = 0x20; i2cTransaction.slaveAddress = Board_TMP_ADDR; i2cTransaction.writeBuf = txBuffer; i2cTransaction.writeCount = 3; i2cTransaction.readBuf = rxBuffer; i2cTransaction.readCount = 0; /* Wait for the I2C access for configuration. If it fails * then sleep for 1 second and try again. This is a must * to do before reading the device. */ while(!(I2C_transfer(i2c, &i2cTransaction))); return(temperature); } 

Lijst 2: In de voorbeeldtoepassing van de draadloze thermometer van Texas Instruments vereist de functie voor het lezen van de TMP117-sensor maar een paar aanroepen van I²C-softwareservices. (Bron code: Texas Instruments)

Behalve een demonstratie van de bluetoothstack en TI-RTOS biedt de voorbeeldsoftware een kant-en-klare toepassing waarmee temperatuurmetingen kunnen worden overgedragen naar een mobiel apparaat waarop de mobiele app TI SimpleLink SDK Explorer wordt uitgevoerd, beschikbaar in een versie voor iOS en Android. Samen met de voorgebouwde apps biedt TI SimpleLink SDK Explorer-appdistributies met volledige broncode voor elk mobiel platform en de bluetooth-invoegtoepassing TI SDK Explorer voor de CC2640R2 MCU.

Conclusie

Het ontwerp van gebruiksvriendelijke en effectieve draadloze thermometers van medische kwaliteit werd gehinderd doordat tegelijk een hoge meetnauwkeurigheid en een lange batterijlevensduur nodig waren. De Texas Instruments TMP117-temperatuursensor biedt een effectieve oplossing met zijn lage energieverbruik en medische nauwkeurigheid. Zoals wordt aangetoond in een uitgebreid voorbeeldontwerp, kunnen ontwikkelaars de TMP117 samen gebruiken met de draadloze bluetoothmicrocontroller CC2640R2 van Texas Instruments om een volledig, draadloos thermometerontwerp te maken dat geschikt is voor toepassingen in de zorg.