Unieke apparaatidentificatietechnologieën automatiseren het lezen van medische ID's en streepjescodes

In 2013 implementeerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het Unique Device Identification System of UDI-regel. De regel was bedoeld om de veiligheid van patiënten te verbeteren door te voorzien in een consistente methode voor het traceren en identificeren van medische hulpmiddelen met behulp van moderne documentatie op de punten van fabricage, distributie en gebruik. Net als de vereisten van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Europa of vergelijkbare regelgeving in andere landen, verhoogt de Amerikaanse UDI-regel de nauwkeurigheid van de rapportage en vergemakkelijkt hij de analyse in het geval van een terugroeping of ongewenst voorval.

Vanaf 24 september 2023 zal de FDA de National Health Related Item Code en Drug Code Numbers volledig handhaven op de labels en verpakkingen van hulpmiddelen. Alle medische producten die op of na die datum worden gelabeld, moeten volledig voldoen aan de UDI-richtlijnen. Dit mandaat heeft gevolgen voor het volgende:

• Klasse 3 levenskritische producten zoals pacemakers en geïmplanteerde prothesen
• Klasse 2 matig kritische producten zoals spuiten, katheters en resorbeerbare hechtingen
• Klasse 1 producten met een lager risico, zoals tandzijde, medische schorten en zuurstofmaskers

Volledige handhaving van het mandaat betekent dat als een medisch hulpmiddel geen scanbare barcode heeft, het niet langer wordt beschouwd als een geldig/bruikbaar product, zelfs als er door mensen leesbare labels op zitten en zelfs als algemeen wordt aangenomen dat het product gemakkelijk te identificeren is door de meeste gebruikers. Deze volledige handhaving zal de medische industrie en de facturering van ziektekostenverzekeringen aanzetten tot een brede toepassing.

Afbeelding 1: Sommige handheld barcodeverificators met directe markering (DPM) hebben geavanceerde verlichting en andere software om automatisch symbolen te vinden en instellingen te doorlopen om het lezen van het specifieke DPM-merk en het materiaalsubstraat te optimaliseren. De hier getoonde LVS-9585 kan zowel DPM-onderdelen als afgedrukte labels verifiëren voor een uitgebreide analyse en rapportage. (Bron afbeelding: Omron Automation)

De aanbestedende dienst (merkdrager) is verantwoordelijk voor

In de VS is de eigenaar van het IP en het merk dat de gebruiker aanspreekt voor elk medisch product verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid en kwaliteit van UDI-codes. Dit is vooral belangrijk omdat een groot deel van de markt voor medische producten op contractbasis wordt gemaakt en wordt uitbesteed aan faciliteiten van andere organisaties. Daarom is het de verantwoordelijkheid van de uitbestedende organisatie om ervoor te zorgen dat de hele toeleveringsketen voldoet aan de UDI en nauwkeurige labels produceert.

Oorsprong van unieke apparaatidentificatietechnologie

UDI's zijn statische apparaatidentificaties. Wijzigingen in de hoeveelheid items in een verpakking kunnen echter leiden tot de noodzaak van een nieuwe identificatiecode. Uitgevende instanties bepalen hoe deze details worden onderscheiden. Op dezelfde manier kan het veranderen van de steriliteitsvoorwaarden van de verpakking van een hulpmiddel ook de hulpmiddelidentificatie veranderen. Als de markt van bestemming van een apparaat (het land waar een apparaat wordt verkocht), de taal van het label of het CE-merk wordt gewijzigd, kan het ook nodig zijn om de identificatie van het apparaat te wijzigen.

Voordat de UDI-regel van kracht werd, kon een fabrikant van medische hulpmiddelen een product labelen met een bepaald onderdeelnummer. De distributeur zou dat onderdeelnummer veranderen voordat de zorgverlener of het ziekenhuis het weer zou veranderen. Omdat elke entiteit het onderdeelnummer kon veranderen voordat het bij de patiënt aankwam, was het bijna onmogelijk om producten te traceren, terugroepacties af te handelen, namaak te voorkomen of nauwkeurig en efficiënt nieuwe voorraden te bestellen.

Gerelateerd: Robuuste traceerbaarheidsoplossingen implementeren

Op dit moment wordt een gestandaardiseerde en permanente identificatiecode, een UDI genaamd, aan elk hulpmiddel gegeven om alle entiteiten in staat te stellen hulpmiddelen sneller en nauwkeuriger te identificeren, waardoor medische fouten uiteindelijk worden verminderd. Deze UDI is een alfanumerieke code die twee belangrijke gegevens bevat:

• Een apparaatidentificatie
• Een productie-identificatie

Een apparaatidentificatie is een statisch label dat aan een bepaald apparaat wordt toegewezen met daarop de labelaar (meestal de fabrikant van het apparaat) en het specifieke modelnummer van het apparaat. Een productie-identificatie bevat daarentegen gegevens die kunnen variëren, en veel van de gegevens die het kan bevatten zijn optioneel. Dit kunnen onder andere lot- en batchcodes, serienummers, vervaldatums en productiedata zijn. Kortom, de optionele gegevens kunnen alles zijn wat een fabrikant of labelaar nodig acht om het volgen van apparaten te ondersteunen.

Elk UDI-label moet deze informatie in twee vormen presenteren:

• Menselijk leesbare vorm (platte tekst)
• Machineleesbare vorm (leesbaar door een barcode- of RFID-lezer)

Wanneer een hulpmiddel aan meerdere medische toepassingen kan voldoen, moet de UDI direct op het hulpmiddel worden aangebracht en niet op de verpakking. De regel geldt ook voor apparaten die meerdere keren kunnen worden gebruikt.

Afbeelding 2: GS1, HIBCC en ICCBBA - UDI-uitgevende instanties - maken UDI's aan, kennen UDI's een toegestane symbologie toe, bepalen welke technologieën met UDI's kunnen interfacen en specificeren de vereiste kwaliteit van UDI-markeringen. De gele markering op dit voorbeeld is de apparaatidentificatie; de groene markering is de productie-identificatie. Andere elementen zijn onder andere menselijk leesbare informatie ... en die is ook gecodeerd in de machineleesbare barcode. (Bron afbeelding: FDA)

Alle hulpmiddelen moeten geregistreerd worden in de wereldwijde UDI-database om ze te kunnen traceren in het geval van een terugroepactie en om het publiek toegang te geven tot informatie over een bepaald hulpmiddel. FDA-geaccrediteerde uitgevende instanties zijn gemachtigd om unieke identificatiecodes te maken die fabrikanten van hulpmiddelen op hun producten kunnen aanbrengen.

Gerelateerde whitepaper: Op de hoogte blijven van traceerbaarheid

UDI-scantechnologieën en -technieken

UDI-labels kunnen op verschillende manieren worden geverifieerd tijdens het traject van productie tot gebruik.

Inline-verificatie wordt uitgevoerd door technologieën die geïntegreerd zijn in grotere machines voor een snelle en nauwkeurige verwerking van grote aantallen producten tijdens de productie. Ondersteund door geavanceerde software nemen deze technologieën soms de vorm aan van industriële labelprinters. Deze printers zijn in staat om hun eigen inline verificatie uit te voeren om te bevestigen dat de UDI-informatie direct leesbaar is volgens strenge industrienormen op het punt waar het label geproduceerd wordt. De V275-verificators van Omron Automation kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt met thermische printers van Zebra om te voldoen aan ISO 15426 en GS1-standaarden voor FDA-naleving.

Gerelateerd: Omron-traceerbaarheidsoplossingen

Elders neemt inline-verificatie de vorm aan van gespecialiseerde machine vision die transportbanden flankeert op geautomatiseerde productielijnen, waarbij streepjescodes worden gelezen voor een extreem snelle en nauwkeurige verificatie van UDI-labels op producten met een hoge mix op productielijnen met hoge snelheid. Het MicroHAWK-aanbod van Omron Automation blinkt uit op dit gebied met geavanceerde sensoren aangevuld met een geminiaturiseerde constructie en connectiviteitsopties zoals Ethernet/IP en PROFINET.

Gerelateerd: Vermijd de aansprakelijkheid van onjuiste labeling

Daarentegen is offline UDI-verificatie het meest geschikt voor het nemen van steekproeven van labels om de kwaliteit te waarborgen. Offline verificatie wordt vaak gebruikt voor het testen van monsters wanneer medische hulpmiddelen een faciliteit verlaten of aankomen, en kan online verificatiesystemen stroomopwaarts in het distributietraject aanvullen.

Afbeelding 3: Voor UDI's die rechtstreeks op producten zijn aangebracht, zijn andere verificators nodig dan voor UDI's die op aangehechte labels zijn afgedrukt. (Bron afbeelding: Omron Automation)

In feite kunnen alle medische distributie- en gezondheidszorgactiviteiten profiteren van het gebruik van ISO-conforme verificators. Overweeg de offline UDI-verificatieproducten uit de LVS 95XX-serie van Omron. Deze zijn in dienst:

• Op lasermarkeerstations en labelprinters waar codes worden gemaakt
• Waar codes worden toegepast op producten, die al dan niet gescheiden zijn van het codecreatiegebied
• In kwaliteitscontrolestations waar sjablonen, opmaak en andere code-elementen worden bevestigd

Offline UDI-verificatievarianten specificeren

Welk offline UDI-verificatiemiddel het meest geschikt is voor een bepaalde toepassing, hangt af van verschillende parameters.

Barcodegrootte: Grote barcodes zijn vaak gemakkelijker te scannen met identificators met een groot gezichtsveld dat wordt bepaald door de brandpuntsafstand van de lens en de grootte van de sensor. Denk aan de LVS-9510 desktop UDI-identificatiemiddelen van Omron Automation. Deze serie kan zowel lineaire als 2D-labels lezen. Vijf verschillende versies hebben elk een ander gezichtsveld, zodat ontwerpers de versie kunnen kiezen die compatibel is met de grootte van de barcode die moet worden gecontroleerd. Een steekfunctie maakt het mogelijk om barcodes te sorteren die buiten het gezichtsveld vallen.

Bovendien kunnen alle LVS-9510's automatisch de symbologie en het diafragma bepalen die nodig zijn om de code te evalueren en probleemgebieden te identificeren en markeren.

Afbeelding 4: Barcodeverificatie volgens ISO-normen wordt eenvoudiger met apparatuur die zowel lineaire (1D) als tweedimensionale (2D) codes kan verifiëren. Sommige van deze apparatuur bepaalt de symbologie en het diafragma die nodig zijn om codes te evalueren en identificeert en markeert problemen. De LVS-9510 die je hier ziet, heeft een steekfunctie waarmee je barcodes kunt sorteren die groter zijn dan het gezichtsveld. (Bron afbeelding: Omron Automation)

Barcodetype: Scanners moeten barcodeformaten lezen zoals toegewezen door de uitgevende instanties die bekend staan als HIBCC, ICCBBA of (meestal vanaf 2023) GS1. De GS1 dicteert de grootte, het formaat en de resolutie van UPC's, lineaire barcodes en 2D-datamatrix-barcodes.

Plaats van UDI-markering: Denk aan de direct part marking (DPM) van medische hulpmiddelen. Deze markeringen kunnen ongelooflijk klein zijn, vooral wanneer ze chirurgische instrumenten en implanteerbare medische apparaten identificeren. Om dergelijke DPM UDI's te kunnen lezen en verifiëren, beschikken de LVS-9580 en LVS-9585 ultra-high-density handheld verificators van Omron over een speciale lens waarmee talloze DPM's kunnen worden gelezen, inclusief die met celgroottes tot 0,002 inch. De industriële lenzen in de LVS-9580 en LVS-9585 garanderen een consistente leesnauwkeurigheid. Het meest geavanceerd zijn de zeer regelbare en kalibreerbare verlichtingstechnologieën in de scanners. Samen met meerdere gezichtsvelden maakt de verlichting onmiddellijke optimalisatie van de vastgelegde UDI-beelden mogelijk. Dit is vooral belangrijk omdat de codenorm geen correcties achteraf of beeldmanipulaties toestaat.

Meer over UDI-scannersoftware

Voor maximale effectiviteit moet UDI-software ter ondersteuning van verificatiehardware diagnostische informatie in een intuïtieve indeling presenteren. Deze software moet UDI-codes classificeren volgens ISO-gedefinieerde parameters (vooral om de leesbaarheid te bevestigen) en idealiter ook verergerende problemen bijhouden over een reeks UDI-scans.

Omron levert alle benodigde software bij alle UDI-scanninghardware. De software wordt regelmatig bijgewerkt om gelijke tred te houden met de snel veranderende regelgeving en nieuwe wetgeving voor de sector.

Een belangrijke functie van Omron-scannersoftware is het verwerken van codesyntaxis. Kortom, elke barcode of 2D-code moet nauwkeurig alle relevante informatie bevatten, zoals het producttype, het lotnummer, de hoeveelheid indien van toepassing, de vervaldatum, verzendinformatie, enz. De resulterende gegevensstrings moeten op een specifieke manier worden geformatteerd om gelijke tred te houden met de evoluerende vereisten, methodologieën en bestemmingen van medische producten.

Regelmatig bijgewerkte software van de scannerfabrikant zorgt ervoor dat eindgebruikers up-to-date blijven, zelfs als er nieuwe codes worden uitgebracht.

Conclusie

Het Amerikaanse leger streefde er ooit naar om een UID-systeem voor het traceren van producten in te voeren, zoals het UDI-systeem van de medische industrie. Het doel was om de enorme verspilling te beperken die gepaard ging met verloren, gedupliceerde en ongetelde voorraden in militaire installaties, waaronder alles van afgewerkte Raytheon wapens tot besturingsborden geleverd door een klein bedrijf voor een gespecialiseerde toepassing. Tegenwoordig worden UID's op verschillende niveaus gebruikt.

Hetzelfde geldt niet voor het UDI-mandaat.

De mantra achter de invoering van UDI is eenvoudig: Het label is het product. Een onjuist label kan immers een keten van gebeurtenissen veroorzaken waardoor medisch personeel tijd verliest en het medische hulpmiddel wordt weggegooid. Daarom moeten UDI's op alle lagen van de verpakking staan, zoals op het niveau van de eenheid, de verpakking, de bundel, de doos en het pallet. UDI's op steriele medische hulpmiddelen in sterilisatieverzegelingen zijn vooral belangrijk omdat het verbreken van de verzegeling om het type hulpmiddel te verifiëren onacceptabel is.

Nu de FDA vanaf 24 september 2023 volledige naleving van de UDI-richtlijnen eist, worden geavanceerde scantechnologieën voor het verifiëren van medische producten van het grootste belang voor automatiseringsfabrikanten, machinebouwers en eindgebruikers die zij bedienen.

Dergelijke scanners kunnen voldoen aan de zeer specifieke FDA UDI-vereisten om labels te bevestigen op een breed scala aan laboratorium-, medische en klinische diagnostische apparatuur. Offline barcodeverificators maximaliseren de traceerbaarheid, inline machinevisie en geavanceerde DPM-lezers.