EUR | USD

Hoe gebruik je AC-isolatietransformators in medische apparatuur om schokken te voorkomen?

Door Bill Schweber

Bijgedragen door De Noord-Amerikaanse redacteurs van Digi-Key

Naarmate het gebruik van elektrische medische apparatuur toeneemt, van ziekenhuizen en hospices tot thuisbewaking en levensondersteuning, is er ook bezorgdheid over de veiligheid van de bediener en de patiënt. Hoewel er strenge ontwerpregels zijn gebaseerd op goede ontwerppraktijken en meerdere veiligheidsnormen om gevaarlijke of zelfs dodelijke schokken van de netspanning te voorkomen, kan het toch gebeuren. Het enige wat nodig is, is dat een storing in het instrument ertoe leidt dat de behuizing of de externe sondes "live" worden, waardoor de gebruiker of de patiënt in een foutstroompad naar de grond wordt gebracht. Met een goed gekozen en geplaatste transformator kan dit worden vermeden.

Transformators hebben natuurlijk vele toepassingen, van het opvoeren van wisselstroom (AC) spanningen of het breken van aardlussen van gevoelige transducer-interfaces, tot het afstemmen van impedanties, interstage-koppeling, en het uitvoeren van transformaties tussen single-ended en gebalanceerde schakelingen. Ze worden ook gebruikt in een 1:1 omwentelingsverhouding om een galvanische scheiding tussen de AC-lijn en een belasting tot stand te brengen. Deze laatste functie wordt steeds belangrijker en relevanter in het kader van de bescherming van operators en patiënten tegen fouten in het ontwerp van medische apparatuur.

In dit artikel wordt ingegaan op de aard van de mogelijke storingsmodi en het gebruik van een transformator voor AC-lijnisolatie en daarmee op de veiligheid in medische instrumenten met lijnaandrijving. Met behulp van representatieve eenheden van de BEL-signaaltransformator zal het enkele van de relevante normen identificeren, samen met factoren die moeten worden overwogen om ervoor te zorgen dat de transformator het type en het niveau van de benodigde isolatie biedt. Het zal ook rekening houden met de compatibiliteit met de moderne assemblage- en productiestromen.

Hoe gebeuren elektrische schokken?

Om het schokrisico te begrijpen, is het nuttig om terug te keren naar de eerste principes van elektriciteit. De gebruiker loopt een risico als de stroom, aangedreven door het potentieel van de AC-lijn, door het lichaam heen en terug naar de bron stroomt. Als die stroom echter geen retourstroompad heeft, dan is er geen risico, zelfs niet als de persoon een hoogspanningslijn aanraakt.

Een eenfasige AC-lijn heeft drie draden: lijn (L), nulleider (N) en aarde, waar de aarde een echte aardverbinding is en normaal gesproken geen stroom draagt. Bij standaard huisbedrading is de aardingsdraad niet geïsoleerd en wordt deze kaal en bloot achtergelaten. Helaas wordt de term "grond" zeer vaak misbruikt in elektronische schakelschema's en discussies. "Aardse grond" is niet hetzelfde als "chassisgrond" of "gemeenschappelijke grond" (signaalgrond), en er is voor elk daarvan een ander symbool (Afbeelding 1).

Diagram van de aarde, de gemeenschappelijke en de chassisgrondenAfbeelding 1: De term "aarde" (links) voor echte aarde wordt vaak misbruikt en samengevoegd met chassisaarde (rechts) of gemeenschappelijke (signaalaarde) (midden), en er zijn duidelijk verschillende symbolen voor elk daarvan. (Bron afbeelding: Autodesk)

De rol van de scheidingstransformator is om de AC-spanning het werkende product en zijn circuit (de belasting) te laten bereiken en tegelijkertijd te voorkomen dat de stroom door de gebruiker en terug naar de neutrale lijn loopt. Dit kan niet omdat de scheidingstransformator geen draad van de nulleider naar de aarde heeft, zodat de stroom niet door de gebruiker loopt. De scheidingstransformator kan zelfs een 1:1 omwenteling hebben, zodat de ingang en de uitgang dezelfde spanning hebben. Daarnaast zijn er ook eenheden beschikbaar die de secundaire zijspanning, die vaak de omzetting, rectificatie en regeling van de stroomrails van de schakeling vereenvoudigt, aftappen.

Het is de stroom die doodt

Normaal gesproken associëren mensen het schokrisico met hogere spanningen. Dit is een geldige correlatie, maar alleen op een indirecte manier. Wat de schok veroorzaakt - op of onder een dodelijk niveau - is de stroom door het lichaam. Deze stroom stroom is op zijn beurt weer het gevolg van een spanning die de stroom in en door het lichaam aandrijft (dwingt). Deze relatie wordt duidelijk gemaakt door de term "elektromotorische kracht" (EMF), die vroeger heel vaak werd gebruikt voor spanning (en in sommige gevallen nog steeds wordt gebruikt).

Het is belangrijk om twee basisprincipes van het circuit in gedachten te houden:

  • Spanning wordt niet op één punt gedefinieerd, maar tussen twee specifieke punten gedefinieerd en gemeten. Een betere naam voor spanning is "potentiaalverschil".
  • Potentiaalverschil zorgt voor een stroomstoot. De hoeveelheid stroom is afhankelijk van de weerstand tussen de twee punten en wordt gekenmerkt door de Wet van Ohm. Hoe groter het potentiaalverschil, hoe groter de stroomsterkte en hoe groter het risico.

Hoe zit het met het risico van apparaten die op batterijen werken en geen AC-lijnverbinding hebben? Deze apparaten vormen geen gevaar voor schokken, zelfs niet bij hoogspanningsaccu's (tenzij de gebruiker met de ene hand de ene en met de andere hand de andere accupool vastpakt). Als de koffer wordt aangesloten op een van de accupolen en dus op de gebruiker, is er nog steeds geen stroompad van de gebruiker terug naar de andere accupool.

Er zijn ook lijnbediende elektrische gereedschappen die geen veiligheidsredenen hebben, maar toch geen scheidingstransformatoren nodig hebben: hoe is dat mogelijk? Tot een paar decennia geleden hadden bouwgereedschappen zoals boren metalen kisten. Als er een interne fout was waardoor de zaak "live" is geworden, kan het huidige pad door de gebruiker lopen. Om deze situatie te voorkomen, werd de metalen behuizing aangesloten op de aardklem van het netsnoer van het apparaat. Dit was echter altijd een riskante oplossing, omdat in veel real-world-scenario's de aardingsdraad van het snoer niet echt met de aarde was verbonden vanwege een defect snoer, stopcontact of het gebruik van een "bedrieglijke" drie-naar-tweedraads adapter voor niet-geaarde stopcontacten.

De oplossing die nu op grote schaal wordt gebruikt is een "dubbelgeïsoleerd" ontwerp. De interne elektrische circuits van het gereedschap zijn zoals gewoonlijk geïsoleerd en de behuizing is ook niet-geleidend en heeft geen blootliggende geleidende delen. Op deze manier, zelfs als er een interne fout en kortsluiting aan de behuizing is of een boor een onder spanning staande AC-draad in een muur raakt, is de gebruiker nog steeds beschermd tegen de stroomtoevoer. Dubbel geïsoleerde gereedschappen voldoen aan de normen van de National Electrical Code (NEC) en hebben de voorkeur omdat ze niet afhankelijk zijn van een vaak ontbrekende aardaansluiting in een driedraads stekker. In feite hebben dubbelgeïsoleerde gereedschappen en instrumenten alleen een tweedraads stekker voor Hot en Neutral verbindingen.

Zelfs lage stroom is riskant

Een voor de hand liggende vraag is: wat zijn de maximale stroomniveaus die gevaarlijk of zelfs dodelijk zijn en van invloed zijn op de veiligheid van de mens? Dit is een vraag die meerdere antwoorden heeft, afhankelijk van waar de stroom op het lichaam wordt toegepast en welk schadelijk effect wordt overwogen.

Een standaard lijnspanning (110/230 volt; 50 of 60 hertz (Hz)) over de borst, zelfs voor een fractie van een seconde, kan ventrikelfibrillatie veroorzaken bij stromen tot 30 milliampère (mA). Merk op dat de gevarenniveaus voor DC veel hoger zijn bij ongeveer 500 mA, maar deze discussie gaat over AC en isolatie. Als de stroom een directe weg naar het hart heeft, bijvoorbeeld via een hartkatheter of een ander soort elektrode, kan een veel lagere stroom dan 1 mA (AC of DC) fibrillatie veroorzaken.

Dit zijn enkele standaarddrempels die vaak worden genoemd voor stroom door het lichaam via huidcontact:

  • 1 mA: Nauwelijks waarneembaar
  • 16 mA: Maximale stroom die een gemiddeld persoon kan grijpen en "loslaten"
  • 20 mA: Verlamming van de ademhalingsspieren
  • 100 mA: Ventriculaire fibrillatiedrempel
  • 2 ampère (A): Hartstilstand en interne orgaanschade

De niveaus zijn ook een functie van het huidige stromingspad, d.w.z. waar de twee contactpunten met het lichaam zich bevinden zoals over of door de borst, van een arm naar de voeten, of over het hoofd.

De veiligheidsnormen zijn streng

De hoeveelheid stroom is een functie van de huidweerstand en de lichaamsmassa. In de richtlijnen van het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) staat: "Onder droge omstandigheden kan de weerstand die het menselijk lichaam biedt oplopen tot 100.000 ohms (Ω). Natte of gebroken huid kan de weerstand van het lichaam tegen 1.000 Ω laten vallen," toevoegend dat "de hoogspanningselektrische energie snel de menselijke huid afbreekt, waardoor de weerstand van het menselijk lichaam tot 500 Ω wordt verminderd" De wet van Ohm (I = V/R) kwantificeert de rest van de huidige stroomsituatie.

Natuurlijk vereist de voorzichtigheid van de veiligheidsmarge dat de maximaal toegestane stromen veel lager zijn dan de genoemde getallen. Dit is een gecompliceerd onderwerp dat wordt bestreken door een reeks van elkaar overlappende normen, waarvan vele nu "geharmoniseerd" zijn over de internationale grenzen heen. De normen hebben betrekking op factoren als toelaatbare lekstroom, diëlektrische sterkte en kruip- en spelingafmetingen.

Wat is het verschil tussen een medische apparaat-isolatietransformator en een standaard AC-voedingstransformator? Ze gebruiken immers zowel primaire als secundaire wikkelingen op een magnetische kern om 1:1 of andere omrekeningsverhoudingen te bereiken. Het verschil is dat een conventionele transformator niet aan alle bovenstaande wettelijke voorschriften hoeft te voldoen of moet voldoen, maar slechts in veel mindere mate.

Er is geen enkel getal dat aan elke parameter kan worden toegewezen, aangezien hun maximale waarden een functie zijn van vele factoren. Zij worden ook gedefinieerd door de vraag of in het algemene ontwerp gebruik wordt gemaakt van één of twee beschermingswijzen (MOP) en of die MOP een middel voor patiëntenbescherming (MOPP) of een middel voor gebruikersbescherming (MOOP) is.

Onder de vele relevante normen zijn:

  • IEC 60950-1:2001, "Apparatuur voor informatietechniek - Veiligheid - Deel 1: Algemene eisen"
  • IEC 60601-1-11:2015, "Medische elektrische toestellen - Deel 1-11: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische toestellen en medische elektrische systemen die in de thuiszorg worden gebruikt"
  • ISO 14971:2019, "Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen"

Een gedetailleerde beschrijving van deze normen en hun vele mandaten en testcondities valt ver buiten het bestek van dit artikel. Er zijn echter twee projectontwikkelingstactieken die de inspanningen van ontwerpers om een systeem te ontwikkelen dat voldoet aan de eisen van de medische isolatiewetgeving, zullen versnellen:

  • Werk samen met een leverancier van onderdelen die op geloofwaardige wijze aantoont dat hij over de deskundigheid en competentie beschikt om deze vereisten en de vele normen die deze definiëren te begrijpen, te implementeren en er aan te voldoen. Ontwerpers moeten het niet allemaal zelf proberen uit te zoeken, want het kan erg tijdrovend zijn.
  • Gebruik voor zover mogelijk individuele componenten - zoals transformators - die voldoen aan de relevante normen als onderdeel van een bouwsteenstrategie. De minder aantrekkelijke optie is om het ontwerp te doen met niet-conforme componenten, dan toe te voegen wat er "omheen" nodig is om te voldoen, maar dit is vaak complex en kostbaar.

Deze normen stellen meerdere eisen aan de prestaties van de scheidingstransformator, die vervolgens invloed hebben op het totale product, zoals:

  • Diëlektrische classificatie en high-potential (hi-pot) test, die de integriteit van de isolatie en de doorslagspanning binnen en tussen de wikkelingen kenmerkt; dit gebeurt meestal in de orde van enkele kilovolts.
  • Kruipweg (de kortste oppervlakteafstand tussen twee geleidende delen) en luchtweg (de kortste afstand door de lucht tussen twee geleidende delen) om een hoogspanningsflits te vermijden; deze afstanden worden gespecificeerd als functie van het spanningsniveau van de transformator.
  • Lekstroom, de hoeveelheid stroom die lekt van wikkelingen naar de kern en van wikkeling naar wikkeling wanneer er spanning op de transformator wordt gezet; moet over het algemeen in de orde van grootte van 30 microampère (µA) of minder liggen.
  • Lekstromen als gevolg van intra- en intertrapscapaciteit, die een functie is van het ontwerp van de transformator, de kern en de wikkelingen, die ook in het bereik van 30 µA of minder moeten liggen (Afbeelding 2).
  • De brandbaarheidsklasse, zoals maar niet beperkt tot UL 94V-0, evalueert zowel de brand- als de nagloeitijd na het herhaaldelijk aanbrengen van de vlam en het druppelen van het brandende testexemplaar in een verticale brandproef.

Diagram van het transformatormodel toont alleen de wikkelingen en de kernAfbeelding 2: Het eenvoudigste transformatormodel toont alleen de wikkelingen en de kern, maar een beter model voegt de verschillende capaciteiten C1, C2 en C3 toe die lekstroom tussen elektrisch geïsoleerde secties mogelijk maken. (Bron afbeelding: Voltech Instruments, Inc.)

De tests om aan de normen te voldoen worden uitgevoerd volgens de gedetailleerde voorwaarden die door de normen worden voorgeschreven, vaak tijdens of na het belasten van de transformator bij respectievelijk verhoogde spanningen en temperaturen, om de prestaties tijdens en na de slechtst denkbare omstandigheden te beoordelen.

Beschikbare scheidingstransformatoren illustreren diverse mogelijkheden

Een goede manier om beter te begrijpen hoe scheidingstransformators inspelen op de verschillende behoeften van systeemontwerpers is het bekijken van enkele modellen als voorbeeld. We zullen vier representatieve eenheden van Bel Signal Transformer benadrukken met verschillende functies en mogelijkheden, allemaal ontworpen om isolatie te bieden, te voldoen aan de wettelijke vereisten en te integreren met de assemblage- en productiebehoeften.

1: De M4L-1-3 is een 300 volt-ampère (VA), chassis-montage-eenheid in de serie Signal Transformer More-4-Less met een diëlektrische sterkte van 4 kilovolt (kV) (Afbeelding 3).

Afbeelding van Signal Transformer M4L-1-3 vermogenstransformatorAfbeelding 3: De M4L-1-3 vermogenstransformator heeft een kruipafstand van 12 mm tussen de ingangs- en uitgangswikkelingen, een lekstroom van minder dan 30 µA en "vingerveilige" klemmen. (Bron afbeelding: Signal Transformer)

De M4L-1-3's multi-tap primaire maakt het mogelijk om ingangsspanningen van 105, 115 en 125 VAC (50/60 Hz) te verwerken, terwijl het leveren van 115 VAC aan de secundaire zijde (Afbeelding 4). Het ontwerp heeft een kruipafstand van 12 (mm) tussen de ingangs- en uitgangswikkelingen en een lekstroom van minder dan 30 µA. Fysieke aansluitingsoverwegingen zijn onder andere IP20 type "Touch-Safe" klemmen (niet aan te raken door vingers en voorwerpen groter dan 12 mm) met een schroef/bindingsklem voor harde bedrading, en 3/16" & 1/4" Fast-On aansluitingen.

Schema van de ingangsspanningen van 105, 115 en 125 VAC (50/60 Hz)Figuur 4: De M4L-1-3 accepteert ingangsspanningen van 105, 115 en 125 VAC (50/60 Hz) terwijl hij 115 VAC aan de secundaire zijde levert. (Bron afbeelding: Signal Transformer)

2: De 14A-30-512 uit de One-4-All serie is een 30 VA, doorlopende montage-eenheid met een 4 kV diëlektrische classificatie (afbeelding 5).

Afbeelding van Signal Transformer 14A-30-512 serie is een 30 VA, doorlopende montage-eenheidAfbeelding 5: De 14A-30-512 serie is een 30 VA, doorlopende montage-eenheid met een 4 kV diëlektrische classificatie. (Bron afbeelding: Signal Transformer)

De 14A-30-512 heeft een 115/230 volt ingang en levert een AC-uitgang die is afgestemd op +5 volt DC of ±12 volt DC/±15 volt DC-uitgangen, afhankelijk van de wijze waarop deze is bedraad (Afbeelding 6).

Diagram van de Signal Transformer 14A-30-512 heeft een 115/230 volt ingangAfbeelding 6: De 14A-30-512 heeft een 115/230 volt ingang en is geschikt voor +5 volt of ±12 volt DC/±15 volt DC voedingen, afhankelijk van de manier waarop de gebruiker de primaire en secundaire wikkelingen verbindt. (Bron afbeelding: Signal Transformer)

3: De A41-25-512 is een 25 VA-unit voor chassismontage in de All-4-One serie, met dubbele complementaire uitgangen voor 5 VDC- en ±12 VDC/±15 VDC-gestuurde voedingen (Afbeelding 7). Het voldoet aan alle relevante internationale veiligheidscertificaten en werkt op 115/230 volt AC primaire spanningen door zijn dubbele primaire wikkelingen. Het beschikt over soldeer lug/snelkoppelingsklemmen en de lekstroom voldoet aan de eisen van UL 60601-1, IEC/EN 60601-1.

Afbeelding van Signal Transformer A41-25-512 is een 25 VA, chassis-montage-eenheidAfbeelding 7: De A41-25-512 is een 25 VA-unit voor chassismontage die voldoet aan alle relevante internationale veiligheidscertificaten, aangezien hij een AC-uitgang levert die goed geschikt is voor het leveren van geregelde 5 volt DC- of ±12 volt DC/±15 volt DC-uitgangen. (Bron afbeelding: Signal Transformer)

4: De HPI-35 van de HPI-serie is een 3500 VA-unit met een diëlektrische spanning van 4 kV en een lekstroom van minder dan 50 microampère; hij is uitgerust met klemmen van het type IP20 (Afbeelding 8).

Afbeelding van Signal Transformer HPI-35 is een hoogvermogentransformatorAfbeelding 8: De HPI-35 is een krachtige transformator met een vermogen van 3500 VA, uitgerust met klemmen van het type IP20. (Bron afbeelding: Signal Transformer via Digi-Key)

De HPI-35's multi-tap, gesplitste primaire en secundaire wikkelingen maken het mogelijk om een ingangsspanning van 100 volt, 115 volt, 215 volt en 230 volt (50/60 Hz) aan te sluiten en een uitgangsspanning van 115 of 230 volt te leveren (Afbeelding 9).

Diagram van meervoudige tikken, gespleten primaire en secundaire wikkelingen van de Signal Transformer HPI-35Afbeelding 9: Met de meervoudige tapsgewijze, gesplitste primaire en secundaire wikkelingen van de HPI-35 kan hij worden bedraad om ingangsspanningen van 100 volt, 115 volt, 215 volt en 230 volt (50/60 Hz) op te nemen en een uitgangsspanning van 115 of 230 volt te leveren. (Bron afbeelding: Signal Transformer)

Conclusie

Het is van cruciaal belang om zowel de operators als de patiënten te beschermen tegen zeldzame systeemstoringen en -fouten, en de bijbehorende elektrische (en vaak dodelijke) schokken bij het gebruik van medische apparatuur. Zoals afgebeeld bieden scheidingstransformators deze bescherming. Ze zijn beschikbaar voor AC-lijningangsspanningen met een 1:1 omwentelingsverhouding voor dezelfde uitgangsspanning, alsook met step-down secundaire wikkelingen voor dubbele- en eencijferige uitgangsspanningen. Door hun unieke ontwerp en productie kunnen ze voldoen aan de vele strenge wettelijke voorschriften voor veiligheidsfactoren, zoals diëlektrische spanning, lekstroom, opruiming en kruipsnelheid, en ontvlambaarheid. Met behulp van deze scheidingstransformators kunnen ontwerpers hun eindproduct snel laten goedkeuren en op de markt brengen.

Disclaimer: The opinions, beliefs, and viewpoints expressed by the various authors and/or forum participants on this website do not necessarily reflect the opinions, beliefs, and viewpoints of Digi-Key Electronics or official policies of Digi-Key Electronics.

Achtergrondinformatie over deze auteur

Bill Schweber

Bill Schweber is een elektronisch ingenieur die drie boeken over elektronische communicatiesystemen heeft geschreven, alsmede honderden technische artikelen, opiniërende columns en productkenmerken. In voorgaande functies was hij werkzaam als technisch websitemanager voor meerdere onderwerpspecifieke sites van EE Times, alsmede de hoofd- en analoge redacteur van EDN.

Bij Analog Devices, Inc. (een leidende verkoper van geïntegreerde schakelingen met analoog en gemengd-signaal) hield Bill zich bezig met marketingcommunicatie (public relations). Hierdoor heeft hij beide kanten van een technische pr-functie ervaren, door het introduceren van bedrijfsproducten, verhalen en berichten aan de media en ook als ontvanger daarvan.

Voorafgaand aan zijn marketing- en communicatierol bij Analog was Bill meewerkend redacteur van hun gerespecteerde technische tijdschrift en ook werkzaam op hun afdelingen voor productmarketing en applicatie-engineering. Daarvoor was Bill actief bij Instron Corp. door het werken aan analoge en geïntegreerde schakelingen en de systeemintegratie van materiaaltestende machinebesturingen.

Hij houdt een MSEE (Univ. van Mass.) en BSEE (Columbia-universiteit), staat geregistreerd als professioneel ingenieur en heeft een geavanceerde licentie voor amateurradio. Bill heeft ook online cursussen over vele technische onderwerpen georganiseerd, geschreven en gepresenteerd, waaronder MOSFET-basics, ADC-selectie en led-schakelingen.

Over deze uitgever

De Noord-Amerikaanse redacteurs van Digi-Key