Hoe printplaat gemonteerde DC/DC-convertors selecteren en toepassen in medische systemen

Nu ontwerpers van voedingen voor medische systemen onder druk staan om de vermogensdichtheid te verhogen, de voetafdruk te verkleinen en aan de kostenvereisten te voldoen - naast de vereisten voor bedrijf bij lange temperaturen en hoge betrouwbaarheid - kan het verleidelijk zijn om hun eigen op maat gemaakte DC/DC-convertor te ontwerpen en deze volledig te optimaliseren voor de toepassing. Afhankelijk van de beschikbare middelen is dit in veel gevallen niet de beste optie, omdat niet alleen het ontwerp van de voeding een uitdaging vormt, maar medische DC/DC-convertors dat in het bijzonder zijn, aangezien zij moeten worden gecertificeerd volgens een reeks veiligheidsvoorschriften voor de gebruiker en de operator.

Deze eisen omvatten: IEC/EN/ES 60601-1 3e editie voor 2 x bescherming van de patiënt (MOPP), risicobeheer volgens ISO 14971, IPC-A-610 niveau 3 criteria voor elektronische assemblages, en elektromagnetische compatibiliteit (EMC) volgens IEC 60601-1-2 4e editie. In veel gevallen is een ingangsbereik van 4:1 nodig om met verschillende batterij- en voertuigvoedingen te kunnen werken, en moet het een hoge spanningsisolatie en een lage lekstroom hebben.

In plaats daarvan kunnen ontwerpers kiezen voor standaard op printplaten gemonteerde DC/DC-convertors in een compacte vormfactor die gecertificeerd zijn voor alle hierboven beschreven vereisten, met als bijkomend voordeel een gemiddelde tijd tussen storingen (MTBF) van meer dan 1 miljoen uur, alsmede talrijke besturingsfuncties, waaronder aan/uit-regeling op afstand, detectie op afstand en trimmen van de uitgangsspanning; plus bescherming voor onderspanning ingang, kortsluiting, overtemperatuur en overspanning.

Dit artikel geeft een overzicht van de industriële normen waarmee rekening moet worden gehouden bij het specificeren van DC/DC converters voor medische toepassingen. Vervolgens wordt de toepassing van een kant-en-klare DC/DC-convertor van 60 watt van TRACO Power voorgesteld en besproken, die voldoet aan alle industriële normen voor medische systemen.

Overwegingen met betrekking tot DC/DC-convertors voor medische systemen

De industrienormen voor het ontwerpen van medische systemen hebben in de eerste plaats betrekking op de veiligheid: de veiligheid van de patiënten, de veiligheid van de bedieners van de apparatuur en de veiligheid van de apparatuur om deze te beschermen tegen mogelijk schadelijke omstandigheden. Het begrip "beschermingsmiddel" (MOP) is de sleutel tot het begrip en de verwezenlijking van de veiligheid van de patiënt en de bediener. Verschillende MOP's worden gedefinieerd als veiligheidsisolatie, een kruipafstand, een airgap, beschermende impedanties, en een beschermende aarde. Medische hulpmiddelen moeten ten minste één MOP hebben om patiënten en bedieners te beschermen tegen het risico van een elektrische schok in geval van een defect.

IEC 60601 kent verschillende MOP's toe voor patiënten en bedieners, wat resulteert in specifieke eisen voor MOPP en middelen ter bescherming van de bediener (MOOP), gedefinieerd in termen van een isolatiespanning, kruipwegafstand en isolatieniveau (Tabel 1). De MOPP-vereisten zijn restrictiever, aangezien patiënten minder mogelijkheden hebben om zichzelf te beschermen, en afhankelijk van de toepassing kunnen volgens IEC 60601 één of twee MOPP's of MOOP's vereist zijn.

Tabel 1: IEC 60601-voorschriften voor MOPP's zijn restrictiever dan voor MOOP's. (Bron afbeelding: TRACO Power)

De mate van bescherming die nodig is, hangt af van de specifieke toepassing. Zo zijn er bijvoorbeeld BF-veiligheidsniveaus (Body Floating) vereist voor toegepaste onderdelen (AP) die elektrisch verbonden zijn met de patiënt, zoals echo-apparatuur en bloeddrukmeters, en die zwevend en van de aarde gescheiden moeten zijn.

Het gebruik van een AC/DC-voeding die is goedgekeurd voor 2 x MOPP-veiligheid is één benadering om aan IEC 60601 te voldoen, maar het is wellicht niet de meest kosteneffectieve. De meeste "medisch goedgekeurde" AC/DC-voedingen zijn niet geschikt voor 2 x MOPP en kunnen niet worden gebruikt in BF-toepassingen. Bij medische BF-toepassingen moet een deel van het systeem dat door de bediener wordt gebruikt, voldoen aan de minder strenge 2 x MOOP, terwijl het AP-gedeelte van het systeem moet worden geclassificeerd voor BF-veiligheidsniveaus en moet voldoen aan 2 x MOPP. De combinatie van een AC/DC-voeding die voldoet aan 2 x MOOP met een DC/DC-omzetter die voldoet aan 2 x MOPP is meestal de goedkoopste oplossing (Afbeelding 1). Deze aanpak kan ook nuttig zijn voor medische hulpmiddelen met een back-upvoeding op batterijen die bij een wisselstroomuitval moeten voldoen aan 2x MOPP.

Afbeelding 1: Een AC/DC-voeding met een MOOP-classificatie van 2 x kan worden gecombineerd met een DC/DC-convertor met een MOPP-classificatie van 2 x om tot een kosteneffectieve oplossing te komen voor ontwerpen van medische hulpmiddelen. (Bron afbeelding: TRACO Power)

De meeste kant-en-klare DC/DC-convertors hebben isolatiewaarden van slechts 500 tot 1600 volt gelijkstroom (Vdc) en kunnen niet voldoen aan 2 x MOPP. Ontwerpers kunnen een beroep doen op gespecialiseerde DC/DC-convertors met tot 5.000 volt wisselstroom (Vac) isolatie, dubbele isolatie en 8 millimeter (mm) kruipruimte die voldoen aan de 2 x MOPP-vereisten wanneer ze worden gebruikt met medisch goedgekeurde AC/DC-voedingen die geschikt zijn voor 2 x MOOP.

Bovendien zijn standaard DC/DC-convertors niet onderworpen aan een risicobeoordeling zoals gedefinieerd in ISO 14971, waarin de beste praktijken voor alle levenscyclusfasen van medische hulpmiddelen zijn vastgelegd. Deze richtlijn betreffende medische hulpmiddelen vereist ook dat fabrikanten van DC/DC-convertors en andere medisch goedgekeurde hulpmiddelen een kwaliteitsbeheersysteem implementeren dat voldoet aan ISO 13485.

Bescherming van de werking van het systeem

Het waarborgen van de werking van het systeem is een andere eis voor medische hulpmiddelen. De printplaten (pc boards) in medische apparatuur, met inbegrip van DC/DC-omzetters, moeten voldoen aan de eisen van IPC-A-610 Niveau 3, Klasse 3 voor producten met hoge prestaties. Van klasse 3 printplaten wordt verwacht dat zij continu presteren, of presteren op verzoek, zonder dat de apparatuur uitvalt. Voor deze platen zijn strenge inspectie- en testnormen vereist. Typische toepassingen waarbij printplaten van klasse 3 worden gebruikt, zijn kritische systemen zoals medische apparatuur, levensinstandhoudingssystemen, autosystemen en militaire apparatuur.

De eisen voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische ontwerpen zijn streng en zijn de laatste tijd nog strenger geworden. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 is van toepassing op de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en systemen in de aanwezigheid van elektromagnetische storingen. Het beperkt ook de elektromagnetische storingen die door medische apparatuur en systemen worden uitgezonden. In de laatste editie, gepubliceerd in 2020, moeten geleide emissies (CISPR 11) worden getest bij minimale en maximale nominale spanning, in plaats van de test bij één enkele spanning die in de vorige editie werd gebruikt. Medische apparatuur en systemen zoals DC/DC-convertors die de enkelvoudige voltagetest hebben doorstaan, kunnen falen wanneer zij bij de minimale en maximale nominale spanningen worden getest. Andere wijzigingen in de laatste editie zijn onder meer:

• Immuniteitstestniveaus worden nu gespecificeerd met betrekking tot de omgeving van het beoogde gebruik, en de locatiecategorieën zijn geharmoniseerd met IEC 60601-1-11, zoals inrichtingen voor professionele gezondheidszorg en apparatuur bestemd voor gebruik in woon- en speciale omgevingen.
• Immuniteitstests en testniveaus worden gespecificeerd op basis van de poorten in medische elektrische apparatuur binnen een medisch elektrisch systeem.
• Er zijn aanvullende tests opgenomen om de veilige werking van medische hulpmiddelen en systemen te waarborgen wanneer draagbare communicatieapparatuur in de nabijheid wordt gebruikt, in vergelijking met de testlimieten die in de vorige uitgave zijn gespecificeerd.

Standaard DC/DC-convertors voor medische toepassingen

Wanneer ontwerpers de taak hebben om te voldoen aan de talloze vereisten inzake medische veiligheid en prestaties, kunnen zij ofwel tijd en middelen besteden aan de ontwikkeling van hun eigen convertor en deze door de kwalificatie- en certificatieprocessen loodsen, ofwel een beroep doen op de THM 60WI-reeks van TRACO Power. Deze DC/DC-convertors van 60 watt worden geleverd in een plastic behuizing van 2,3 x 1,45 inch (Afbeelding 2). Deze convertors hebben een breed 4:1 ingangsspanningsbereik, waardoor ze geschikt zijn voor zowel AC-gevoede als batterijgevoede ontwerpen. Ze hebben 5.000 VAC versterkte isolatie tussen de ingang en de uitgang, een lekstroom van minder dan 4,5 microamperes (μA), zijn goedgekeurd volgens IEC/EN/ES 60601-1 3e editie voor 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1, en hebben een ISO 14971 risicobeheerdossier. Hun ontwerp en productie voldoen aan de eisen van het kwaliteitsbeheersysteem ISO 13485. Naast medische ontwerpen zijn de THM 60WI series ook geschikt voor gebruik in transport, industrie, en regel- en meettoepassingen.

Afbeelding 2: De THM 60WI serie van 60-watt, kwart-brick DC/DC-convertors voor medische kwalificatie zijn een kant-en-klare oplossing voor de uitdagingen van het ontwerpen van medische systemen en standaard kwalificatie. (Bron afbeelding: TRACO Power)

De THM 60WI-serie kwartsteen DC/DC-convertors bestaat uit 12 modellen met ingangsbereiken van 9 tot 36 VDC of 18 tot 75 VDC, en enkele of dubbele uitgangen van 5,1, 12, 15, 24, ±12 volt, of ±15 VDC met een rendement tot 92%. Het model THM 60-2411WI bijvoorbeeld heeft een ingangsspanningsbereik van 9 tot 36 VDC, een uitgang van 5,1 VDC bij 12 A, en een rendement van 90%. Deze serie van 2 x MOPP-conforme en BF nominale DC/DC-convertors is geschikt voor AP-toepassingen. Ze hebben een berekende MTBF van meer dan 1 miljoen uur (volgens MIL-HDBK-217F, ground benign) en hebben een garantie van 5 jaar. Een samenvatting van de kenmerken zijn:

• IEC 60601-1-2 4e editie EMC-conformiteit
• 5.000 Vac versterkte isolatie met <4.5 µA lekstroom
• Op afstand waarnemen; uitgangsspanning trimmen en aan/uit-functies op afstand
• Beveiliging tegen onderspanning op de ingang, kortsluiting op de uitgang, overtemperatuur en overspanning op de uitgang
• Een omgevingstemperatuurbereik van -40 °C tot +75 °C dat kan worden uitgebreid met een optioneel koellichaam

Thermische ontwerpopties

De THM 60WI-serie kwartsteen DC/DC-convertors zijn gespecificeerd voor een omgevingstemperatuur tot +75 °C, met derating. Voor veeleisender thermische omgevingen biedt TRACO ook het THM-HS1-koellichaam met een thermische impedantie van 4,71 Kelvin/watt (K/W) dat de thermische dissipatie aanzienlijk verhoogt onder zowel natuurlijke convectie als geforceerde-lucht omstandigheden. Bij gebruik in combinatie met de THM 60-2411WI verhoogt de THM-HS1 bijvoorbeeld de maximale bedrijfstemperatuur bij vollast van ongeveer 30 °C tot 60 °C (met 20 lineaire voet per minuut (LFM) luchtstroom), en van ongeveer 80 °C tot 90 °C (met 500 LFM luchtstroom) (Afbeelding 3).

Afbeelding 3: Thermische derating voor de THM 60-2411WI zonder koellichaam (links) en met een optioneel koellichaam (rechts), laat zien hoezeer het koellichaam de maximale bedrijfstemperatuur verhoogt bij een gegeven luchtstroom. (Bron afbeelding: TRACO Power)

Conformiteit EN 55032

Volgens EN 55032 in Noord-Amerika moet alle apparatuur die hoofdzakelijk in een woonomgeving wordt gebruikt, voldoen aan grenswaarden van klasse B. Alle andere apparatuur moet voldoen aan de grenswaarden van klasse A. TRACO biedt voorgestelde elektromagnetische interferentie (EMI) filter implementaties voor zowel klasse A als klasse B omgevingen (Afbeelding 4).

Afbeelding 4: Filtering voor modellen met twee uitgangen om te voldoen aan de grenswaarden van EN 55032 klasse A (links), en voorgestelde printplaatindeling (rechts). (Bron afbeelding: TRACO Power)

Het klasse A-filter bestaat uit: C1, 100 microfarad (μF)/100 volt aluminium condensator; C2, 2,2 μF/100 volt 1210 meerlagige keramische condensator (MLCC); C3 en C4, 100 picofarad (pF) Y1 condensatoren; L1, 285 microhenry (μH) common-mode smoorspoel (TCK-103 van TRACO Power).

Het voorgestelde EMI-filter voor klasse B is afgebeeld in Afbeelding 5. Hij bestaat uit: C1, 100 μF/100 volt aluminium condensator; C2, C3 en C4, 2,2 μF/100 volt, 1210 MLCCs; C5 en C6, 47 pF Y1-condensatoren; C7 en C8, 33 pF Y1-condensatoren; L1 en L2, 285 μH gemeenschappelijke modus smoorspoelen (TCK-103) (Afbeelding 5).

Afbeelding 5: Filtering voor modellen met één uitgang om te voldoen aan de grenswaarden van EN 55032 klasse B (links), en voorgestelde printplaatindeling (rechts). (Bron afbeelding: TRACO Power)

Conclusie

Het ontwerpen van voedingen voor medische toepassingen is een uitdaging, maar ontwerpers kunnen kiezen voor kant-en-klare, op printplaten gemonteerde DC/DC-convertors. Toch is het belangrijk om zorgvuldig te kiezen. Zoals aangetoond kan de juiste DC/DC-convertors alle aspecten van de veiligheid van medische apparatuur helpen verbeteren, inclusief de veiligheid voor patiënten en apparatuuroperators, en de bescherming van de veiligheid van de apparatuur tegen mogelijk schadelijke omstandigheden. Het kan ook het gebruik ondersteunen van een verscheidenheid aan voedingsarchitecturen, met inbegrip van AC-netvoeding en batterijgevoede oplossingen, terwijl het ook bescherming biedt tegen overspanning, kortsluiting en onderspanning.

Aanbevolen lectuur

1. Waarom en hoe synchrone buck DC/DC-convertors gebruiken om de down-conversie-efficiëntie te maximaliseren
2. Hoe de juiste componenten selecteren en toepassen om medische hulpmiddelen, gebruikers en patiënten te beschermen
3. De grondbeginselen van isolatietransformators en hoe ze te kiezen en te gebruiken